Порядок разработки, согласования и утверждения макетов графического оформления упаковок лекарственных средств

1. Разработка  макетов  (оригиналов)  графического  оформления упаковки  лекарственного  средства  осуществляется  предприятием-производителем лекарственного средства.

2. Макеты    (оригиналы)    согласовываются  с   фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

3. Макеты   (оригиналы)   графического   оформления   упаковок  лекарственных  средств  (в  3 экземплярах) вместе с сопроводительным письмом  представляются  в  Республиканское  унитарное   предприятие "Центр  экспертиз  и  испытаний  в здравоохранении" для экспертизы и последующего  согласования  фармакопейным   комитетом   Министерства здравоохранения Республики Беларусь в виде рисунка,  выполненного на листе бумаги с соответствующим копированием формы,  цвета  и  текста графического  оформления упаковки или в виде изготовленной этикетки, развертки пачки,  пакета и  тому  подобное,  закрепленных  на  листе бумаги.

4. Допускается  выполнение  макетов  в определенном уменьшении (увеличении)   размеров  элементов  упаковки  и  маркировки,  но   с указанием масштаба уменьшения (увеличения).

5. Согласование    макета  (оригинала)  оформляется   подписью председателя  (заместителя  председателя)  фармакопейного   комитета Министерства  здравоохранения  Республики  Беларусь  с  определением "Согласовано"  или отдельным документом о согласовании, при этом под определением "Согласовано" проставляют дату и номер документа.

6. После  согласования  с фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения  Республики  Беларусь  макет (оригинал) графического оформления    упаковки  утверждается  руководителем  предприятия   -производителя лекарственного средства.

7. Утверждение    макета    (оригинала)    предприятием-производителем    лекарственного    средства  оформляется   подписью должностного  лица, которому предоставлено это право, с определением "Утверждаю"    на   листе  с  макетом  (оригиналом)  или   отдельным документом,  который  свидетельствует об утверждении, и при этом под определением "Утверждаю" проставляют дату и номер документа.

8. Внесение  изменений  и  дополнений  к  утвержденному макету  (оригиналу) графического оформления упаковки лекарственного средства согласовывается    с    фармакопейным    комитетом      Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

9. При   внесении  изменений  к  ранее  утвержденным   макетам  (оригиналам)  графического  оформления упаковок представляются новые макеты  вместе  с сопроводительным письмом и пояснительной запиской, содержащей обоснование относительно целесообразности и необходимости внесения изменений.

10. Тиражные    образцы    графического   оформления   упаковок лекарственного  средства  должны соответствовать макету (оригиналу), согласованному  фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения Республики Беларусь и утвержденному руководителем предприятия.

11. Ответственность    за    соответствие   тиражных   образцов утвержденному оригиналу графического оформления упаковки возлагается на предприятие - производителя лекарственного средства.