Требования к содержанию текстов упаковок лекарственных средств

 Содержание и написание текстов графического оформления должны соответствовать требованиям настоящей Инструкции, а также требованиям Государственной фармакопеи (далее - ГФ), Фармакопейной статьи (далее - ФС) или Временной фармакопейной статьи (далее - ВФС).

 Требования к содержанию текстов:

1. содержание текстов на упаковке лекарственных средств должно соответствовать требованиям, изложенным в требованиях к содержанию текстов графического оформления упаковки лекарственных средств, согласно приложению 1;

2. тексты маркировки лекарственных средств следует указывать на русском (белорусском) или на русском языке и других языках при условии, что тексты маркировки содержат одинаковую информацию, а именно:

название страны;

название предприятия-производителя, его товарный знак и адрес;

название лекарственного средства с указанием международного непатентованного названия, если лекарственное средство содержит только одно активное вещество;

лекарственную форму с указанием массы (объема) и количества доз лекарственного средства;

название и количественный состав активных компонентов, полный перечень вспомогательных веществ. Для лекарственных средств, не предназначенных для парентерального введения, офтальмологического и наружного применения, полный перечень вспомогательных веществ допускается указывать в инструкции по применению (листке-вкладыше);

(абзац 6 подпункта 5.2 в ред. постановления Минздрава от 02.12.2005 N 48)

способ применения;

условия хранения;

предупреждение о том, что лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте ("Хранить в недоступном для детей месте");

регистрационный номер;

номер серии;

срок годности;

3. для лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту врача, должно быть указано: "Применять по назначению врача";

4. условия хранения лекарственных средств необходимо указывать в соответствии с требованиями утвержденной ФС или ВФС на данное лекарственное средство.

Пример. "Хранить в прохладном, защищенном от света месте";

5. предупредительные надписи "Капельно", "Перед употреблением взбалтывать", "Допускается наличие осадка" и тому подобные необходимо указывать, если они оговорены в утвержденной ФС или ВФС на данное лекарственное средство;

6. допускается условия хранения и предупредительные надписи в случаях, указанных в графе 18 приложения 1, наносить только на вторичную потребительскую упаковку (пачку или коробку);

7. допускается текст листков-вкладышей наносить непосредственно на потребительскую упаковку лекарственных средств: на этикетки, пачки, пакеты, коробки;

8. на упаковке лекарственного средства из лекарственного растительного сырья должны быть указаны масса при влажности в % и информация о проведении радиационного контроля.

Пример. Цветки липы 50 г при влажности не более 13%.

Flores Tiliae

Радиационный контроль по РДУ-99;

9. при оформлении упаковки лекарственного растительного сырья допускается нанесение тематического рисунка;

10. если в ФС или ВФС указано, что лекарственное средство контролируется ежегодно, на упаковку следует наносить соответствующую надпись: "Контролируется ежегодно";

11. на упаковку лекарственных средств может быть нанесен штриховой код международной системы нумерации (EAN).

Штриховой код наносится типографским способом непосредственно на упаковку лекарственных средств: этикетки, пачки, коробки, пакеты, тубы и так далее.

Допускается наносить штриховой код на инструкцию, на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на упаковку;

12. лекарственные средства: гомеопатические, применяемые для детей, для клинических испытаний, получаемые из крови, плазмы крови, а также из органов тканей человека, следует оформлять с применением утвержденных отличительных знаков, изложенных в перечне специальных требований к содержанию текстов графического оформления упаковок лекарственных средств, согласно приложению 2;

13. при расфасовке лекарственных средств "ангро", поступающих от зарубежных фирм-изготовителей, на упаковке кроме текста, предусмотренного подпунктом 5.2 пункта 5 настоящей Инструкции, дополнительно указывают:

страну и название фирмы-изготовителя лекарственного средства "ангро";

название, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, осуществляющего его расфасовку;

номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый предприятием, осуществившим расфасовку;

дату изготовления расфасованного лекарственного средства (дату изготовления лекарственного средства "ангро");

срок годности расфасованного лекарственного средства (исчисляется от даты его изготовления "ангро").

Пример. Спиронолактон Никомед

Spironolactone

1 таблетка содержит 50 мг спиронолактона

28 таблеток

Серия 020201, дата изготовления 01.01., срок годности до 01.03.

Произведено: Никомед Дания А/С, Дания

Расфасовано: ЗАО "Фарматех", Республика Беларусь

220007, г.Минск, ул. Могилевская, д. 43, к. 320

факс (017) 221-34-62;

14. если предприятие Республики Беларусь осуществляет только упаковку лекарственного средства, на упаковке кроме текста, предусмотренного подпунктом 5.2 пункта 5 настоящей Инструкции, дополнительно указывают:

страну и название фирмы-изготовителя лекарственного средства;

название, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, осуществляющего упаковку;

номер серии лекарственного средства предприятия-изготовителя;

дату изготовления лекарственного средства;

срок годности лекарственного средства.

Пример.

Произведено: Никомед Дания А/С, Дания

Упаковано: ЗАО "Фарматех", Республика Беларусь

220007, г.Минск, ул. Могилевская, д. 43, к. 320;

15. если первоначально права на производство лекарственного средства принадлежат другому производителю, кроме текста, предусмотренного подпунктом 5.2 пункта 5 настоящей Инструкции, на упаковке указывают:

название, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия-изготовителя;

название фирмы и страну, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство.

Пример. Борисовский завод медпрепаратов

222120, г.Борисов, ул. Чапаева, 64/27

факс (1777) 324-25

по лицензии фирмы Гродзиский фармацевтический завод "Польфа"

Специальные требования:

Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов тканей человека, должны иметь надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

2. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, должны иметь надпись: "Гомеопатическое".

3. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь надпись: "Для клинических исследований".

4. Лекарственные средства, предназначенные для лечения детей, должны иметь надпись: "Для детей".