Требования к нанесению текстов упаковок лекарственных средств

Требования к нанесению текстов:

1. название и адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства следует указывать полностью или сокращенно в соответствии с согласованными в установленном порядке сокращениями названий предприятий. Допускается на первичной потребительской упаковке указывать сокращенное название предприятия.

Примеры.

Открытое акционерное общество "Белмедпрепараты" (ОАО "Белмедпрепараты"),

г.Минск, ул. Фабрициуса, 30, факс (017) 229-37-16

Белорусское государственное предприятие "Экзон", БГП "Экзон",

Брестская обл., г.Дрогичин, ул. Спортивная, 12, тел./факс (01644) 20-084;

2. название лекарственного средства следует указывать на русском (белорусском) языке, международное непатентованное наименование (для монокомпонентных лекарственных средств) на латинском или английском языке.

Русское название указывается в именительном падеже, а далее - дозировка и количество доз в упаковке.

Пример. АНАПРИЛИН 0,01 г 50 таблеток

Propranolol hydrochloride;

3. для лекарственного растительного сырья в именительном падеже указывается форма (сбор, лист, побеги и тому подобное), а название - в родительном падеже.

Примеры.

ЛИСТЬЯ МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ

FOLIA MEHTHAE PIPERITAE

ТРАВА ЗВЕРОБОЯ

HERBA HYPERICI;

4. условное название многокомпонентного лекарственного средства необходимо указывать в кавычках на русском языке, а затем лекарственную форму, состав, дозировку и количество доз в упаковке.

Пример. "Аскофен-П"

10 таблеток

Состав: кислоты ацетилсалициловой 0,2 г

парацетамола 0,2 г

кофеина 0,04 г;

5. допускается для лекарственного средства, имеющего условное название, в случаях, предусмотренных ВФС или ФС и приложением 1 (графа 18), состав не указывать;

6. для многокомпонентного лекарственного средства, если оно не имеет торгового названия, должна указываться его лекарственная форма, затем состав и дозировка каждого лекарственного средства.

Пример.

Жидкость

Кислоты борной 3 г

Новокаина 2 г

Спирта этилового 70% до 100 мл.

Состав должен указываться в порядке, установленном ФС или ВФС, только на русском языке в родительном падеже;

7. концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве должны быть в весовых, объемных или относительных единицах, как это предусмотрено для лекарственного средства утвержденной ФС или ВФС;

8. активность лекарственного средства следует указывать в единицах действия.

Примеры.

В 1 мл 15 ЕД

В 1 г 180 ЛЕД

В 1 мл 28 КЕД

В 1 г 4773 ГЕЛ

В 1 мл 44000 ME;

9. количество лекарственного средства в упаковке должно быть указано в следующих единицах:

по массе: в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг);

по объему: в миллилитрах (мл), литрах (л);

по количеству в потребительской таре: в ампулах, таблетках, флаконах, капсулах, тюбик-капельницах, штуках;

10. стерильность следует указывать для стерильных лекарственных средств только на русском языке словом "Стерильно";

11. для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения на русском языке.

Примеры.

Внутривенно

Внутримышечно

Подкожно

Внутримышечно и подкожно.

Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то на упаковке следует указывать: "Для инъекций";

12. регистрационный номер должен обозначаться буквой Р и арабскими цифрами. Первые четыре цифры обозначают год регистрации лекарственного средства Министерством здравоохранения Республики Беларусь, следующая группа цифр - номер протокола заседания фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь, последняя группа цифр - регистрационный номер, присваиваемый в порядке последовательной нумерации. Указанные группы цифр разделяются косой чертой.

Пример. Регистрационный номер Р.2000/2/73;

13. номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример. 12380301,

где 0301 - март 2001, дата и год изготовления,

1238 - производственный номер серии;

14. срок годности следует указывать:

Годен до X 03 (Годен до X03) или до X 03 (до X03).

Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Допускается при наличии импортного оборудования проставлять месяц арабскими цифрами: Годен до 10.03.

Для лекарственных средств, расфасованных в упаковки малых размеров (тубы, блистеры, флаконы и другие), допускается обозначение срока годности в виде "Срок годности 2 года";

15. при маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.

          16. Нанесение на упаковку лекарственных средств информации, не предусмотренной требованиями настоящей Инструкции, согласовывается с Министерством здравоохранения Республики Беларусь.